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La  preparación de la vacuna para el coronavirus es una carrera en la que muchos científicos y laboratorios están inmersos actualmente, pero esta insistencia y este apremio nos asusta ¿ se podrá conseguir en realidad una vacuna eficaz pronto? ¿sera segura? ¿quien se la pondría? ¿voluntarios?

Las vacunas son medicamentos biológicos constituidos a partir de microorganismos (como pueden ser virus o bacterias) muertas, atenuadas o productos derivados. Están preparadas para generar inmunidad en el organismo que servirá posteriormente si hay un contacto con el virus o bacteria , lo que hace la vacuna es entrenar al organismo haciéndole creer que esta siendo  atacado para que se prepare , así, cuando realmente haya un contacto, el virus será vencido. Desde la antigüedad el hombre buscó ser resistente en las infecciones, infecciones siempre ha habido  y casi siempre han supuesto un reto para la ciencia cada una en su momento, enfermedades que ahora han desaparecido han creado enormes pandemias que en su día fueron sucesos terribles para la población.

Las vacunas representan un hito fundamental en la prevención de las enfermedades, con repercusión excepcional en la salud mundial. Su valor es incuestionable, indiscutible.

En una comunidad con un elevado número de personas protegidos por la vacunación,el efecto protector puede extenderse a personas no vacunadas, originando la ya famosa  inmunidad de grupo o de rebaño que de momento aún estamos lejos de alcanzar sin vacuna en la pandemia que nos ocupa.

Algunas vacunas necesitan varias dosis para conseguir una respuesta inmunitaria suficiente y duradera y además hay que tener en cuenta  la variabilidad, son muchos los factores que influyen en la respuesta generada por una vacuna  , la edad del individuo , los coadyuvantes que contiene, su composición, el intervalo entre las dosis etc… en esta vacuna todo es una incógnita.

¿como se fabrica un vacuna?.

La fabricación de una vacuna es un proceso extremadamente complejo, estamos tratando con productos biológicos que deben seguir uno altísimos estándares de calidad con unos procesos muy rigurosamente controlados, solo una pequeña parte de la industria farmacéutica se atreve con estos procesos y cada vez menos  ya que muchos abandonan por el alto coste y nivel de exigencia que implica y  esto repercute negativamente en los que quedan disminuyendo la capacidad de producción y concentrando el esfuerzo en unos pocos.

No se puede fabricar una vacuna en cualquier laboratorio  hay que trabajar en un ambiente controlado y aséptico durante la gran mayoría del tiempo con controles permanentes durante todo el proceso para poder garantizar de cada lote la máxima seguridad, inocuidad, características homogéneas (difícil en productos biológicos) si algún lote no corresponde a los altos criterios exigidos debe eliminarse y rechazarse y ni siquiera ese proceso es sencillo.

¿Que necesitamos para fabricar una vacuna?

Es como una  fórmula magistral  o una receta de cocina necesitamos:

  • Un listado de ingredientes
  • Conocer la fórmula , las proporciones en que deben combinarse
  •  Conocer los tiempos de elaboración
  • Pruebas necesarias durante el proceso y  y sobre producto acabado

A nuestro ingrediente estrella para la preparación se le  denomina agente biológico,  el virus o la bacteria, se someterá a un proceso  que tiene como objetivo conseguir un agente lo suficientemente seguro e inocuo para que no desarrolle la enfermedad pero si la inmunidad del organismo.

La fabricación de vacunas  se podría dividir  en dos partes fundamentales:

  • Una centrada en  escoger y adecuar el agente biológico para que no sea patógeno , su cultivo para obtener la cantidad necesaria y su purificación.
  • después se pasa a la fase más farmacéutica que se centra en la formulación  de todo el resto de componentes que lo acompañan , sustancias con utilidades variadas como estabilizar la fórmula , prevenir la contaminación por otros microorganismos o hacer que  su acción sea mayor o más duradera, estas sustancias también son milimétricamente estudiadas para minimizar riesgos de alergias o toxicidad, no olvidemos el polémico tiomersal, conservante derivado del mercurio  que tanto ha hecho a favor de las campañas antivacunas, ya no se usa excepto en vacunas multidosis de determinados países y si bien lleva mercurio, se trata de etilmercurio, que no es tóxico, a diferencia del metilmercurio, que no se utiliza en ninguna vacuna.

La exquisita fórmula que resulta de la combinación de todos estos componentes que integran una vacuna se disponen en la cantidad justa  y en la presentación adecuada que en muchas ocasiones es una jeringuilla monodosis lista para su uso para que no haya posibilidad de error  en la dosificación.

Este proceso tan complejo casi nunca se lleva a cabo en el mismo lugar sino que suele estar globalizado, participan diferentes lugares donde se fabrican los distintos componentes, otro motivo para extremar todos los controles . Al finalizar la producción, se envían muestras de cada lote a las autoridades sanitarias correspondientes , las cuales realizan nuevos análisis. Si no hay discrepancias entre los resultados del fabricante y los de las agencias reguladoras se procede a su aprobación y puede iniciarse la distribución,  hay vacunas muy complejas y otras más simples , la fabricación puede tardar desde meses a años.

Sacar una vacuna al mercado farmacéutico no es fácil, Las vacunas son sometidas a pruebas durante todo el proceso de fabricación,pruebas por parte del fabricante, por parte de las administraciones y organismos reguladores tanto del país exportador como del importador, todo ello supone un alto coste  y una complicada planificación incluso se llega al nivel de fabricar diferentes versiones de un mismo producto para diferentes países por las diferentes exigencias del país de destino.

Si se trata de una nueva vacuna el proceso se complica aún más, hay que escoger el agente biológico o una parte de él que desarrolle la inmunidad con seguridad , en este proceso se descartan muchas sustancias, una vez escogido se prueba en cultivos de  células y en animales, todos estos procesos son larguísimos aunque con el Covid 19 se han aprovechado conocimientos ya adquiridos sobre virus del mismo grupo y se ha secuenciado el virus muy rápidamente lo que ha conseguido que muchos fabricantes ya estén en las siguientes fases,  algunos ya en la fase clínica, un estudio con un pequeño grupo de voluntarios sanos a los que se les suministra una pequeña dosis para evaluar la seguridad y la reacción que provoca , si esto es positivo  se pasa a la siguiente fase: probarla en personas reales no solo en voluntarios sanos, de esta manera evaluamos si la dosis es la adecuada y sometemos la vacuna a la variabilidad personal y a una comparativa con un placebo, lo que se llama estudios de doble ciego, se suministra placebo o vacuna a diferentes grupos sin que nadie sepa a  quien ni que se suministra, si esta fase es positiva se pasa a la siguiente que consiste en probarla en gran cantidad de individuos que representen lo mas fiablemente posible a la población que en realidad va a utilizar la vacuna.

Una vez que se acaba esta fase, los investigadores  deben presentar informes exhaustivos sobre métodos , instalaciones etc a las autoridades para que o evalúen  y no se acaba aquí, si se comercializase la vacuna se sigue evaluando sus posibles efectos secundarios o no durante toda la comercialización.

La pandemia lógicamente ha hecho que todas estas fases se reduzcan para conseguir una vacuna lo antes posible, se están evaluando ya muchas candidatas en fase clínica con un coste muy elevado y con la posibilidad de que haya que rechazarlas.  La carrera por conseguir la vacuna es importante pero no menos que la de conseguir el tratamiento que podría ser mas rápido.

 

 

El número de laboratorios aptos para la fabricación de vacunas es escaso en comparación con la población mundial y el número de posibilidades de combinación de componentes de esas vacunas muy elevado esto dificulta aún más el proceso de elaboración,  y con un proceso tan complejo el riesgo de  de tener un problema durante la fabricación y que ello suceda a la vez en varios fabricantes implicados es importante, esto ya ha sucedido dejando el mercado desabastecido de algunos tipos de vacunas durante largos periodos de tiempo, las farmacias no disponíamos de ellas porque la producción era muy limitada y su uso se restringia a casos prioritarios , la vacuna  del tétanos y la difteria sigue desabastecida en farmacias desde hace muchísimo tiempo. Estos últimos años estos desabastecimientos han sido muy comunes y muy evidentes y va a ser difícil solucionarlos.

En una situación  como la actual , durante una pandemia y con una demanda tan elevada, el esfuerzo titánico y  la capacidad de reacción es limitada aunque la maquinaria ya está en marcha si no hubiera industria dispuesta a dedicarle esfuerzos ni siquiera valdría la pena plantearse la construcción de  instalaciones nuevas  ya que se tardarían años hasta que realmente pudiera salir  de ellas una sola vacuna.

Debemos sacar conclusiones de todo esto que nos ayuden a prevenir lo que en un futuro pueda suceder,  si hay  poca industria farmacéutica  preparada para la fabricación de vacunas quizás la administración debería plantearse favorecer estas inversiones , calendarios de vacunación comunes a todos los países , optimización de los controles para que no haya duplicaciones y mejora de los procesos para que haya más flexibilidad pero sin perder seguridad  o incluso colaboraciones públicas para fabricar vacunas a precios asequibles para  que lleguen a toda la población mundial, vamos todos en el mismo tren las futuras pandemias difícilmente van a ser locales dada la globalización actual y este virus lo ha demostrado,las vacunas son un  arma inestimable y debemos tener capacidad de reacción y esta capacidad pasa por  un relación fluida y rápida entre los agentes implicados, industria, administración y organismos reguladores.

Este año como siempre debemos vacunarnos de la gripe, sobre todo los grupos de riesgo , mayores y sanitarios , debemos descongestionar la asistencia primaria de patologías leves y ayudar en diagnósticos de covid19. #yomevacuno y tu?

Este post ha sido escrito en colaboración con Claudia Estruga Lobato., estudiante de farmacia ,ha formado parte de su trabajo de investigación y ha sido publicado en la revista Salud Total

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