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Recientemente hemos podido asistir estupefactos a algunos casos de ensayos clínicos de los que se han derivado consecuencias nefastas  para los participantes,  el caso más reciente , el caso francés,  con varias  víctimas graves, voluntarios sanos que se estaban exponiendo a un ensayo con una nueva molécula con la que se pretendía desarrollar un medicamento contra la ansiedad y los problemas motores por enfermedades degenerativas, la empresa cumplía con la normativa y los ensayos estaban autorizados legalmente, estaban en la fase 1, es decir, la primera etapa clínica, con personas sanas, después de haber pasado con éxito la etapa preclínica llevada a cabo con animales; pero este caso no es el primero y por desgracia tampoco será el último, el flagrante caso de la talidomida , un medicamento cuya historia debe conocerse para que no se repita, es uno de los más graves, en 1957 se comercializó para tratar náuseas y vómitos de las embarazadas en el primer trimestre, se aseguraba su inocuidad y su uso se extendió rápidamente por más de 50 países, por lo que se convirtió en el medicamento de elección para tratar las molestias iniciales de la gestación. A finales de los años cincuenta era el tercer medicamento más vendido en el mundo, excepto en EEUU, donde la perseverancia de una funcionaria de la FDA, la Dra KIngsley, lo impidió, pese a las presiones, porque consideraba que no estaba suficientemente documentado , gracias a ella, solo hubo 17 casos en todo EEUU. Se estima que más de 20.000 recién nacidos de todo el mundo sufrieron malformaciones consecuencia del medicamento en los  años que estuvo comercializado de los que actualmente sobreviven algo más de 5.000. El 40% de las víctimas no superaron el primer año de vida. España es uno de los países con más afectados vivos y que aún siguen luchando por sus derechos, aquí fue retirado un año después de haberlo hecho la compañía fabricante y más de 2 años después de hacerlo la mayoría de los países.

talidomida

talidomida

Durante el juicio se descubrió que las pruebas de laboratorio se hicieron de forma incorrecta ya que el fármaco se administró en dosis inadecuadas y en el momento equivocado de la gestación en los animales de experimentación ¿Qué pasó? ¿Cómo ha podido suceder algo así? ¿Cómo se puede evitar que esto se repita?

¿Cuál es el proceso para comercializar un medicamento? 

Cada año se aprueban unos 50 fármacos nuevos resultado como mínimo de entre 12-15 años de investigación y seguimiento de miles de moléculas de las cuales solo pasa a la siguiente fase una de cada 1000, con las otras se ha perdido el tiempo y el dinero probablemente, este proceso puede tener un coste de unos 400 millones de euros o más, pero los requisitos para que una molécula llegue hasta al final son muy estrictos, como debe ser, el fármaco nuevo debe tener la máxima eficacia, seguridad a corto y largo plazo, efectos secundarios mínimos y buena y fácil administración y conservación…. Difícil ¿verdad?

Los investigadores estudian  la enfermedad a fondo, como sucede y porque, como evoluciona, se desentraña el proceso de la enfermedad a nivel molecular para buscar un objetivo, como si estuviéramos desmontando minuciosamente las piezas de un reloj para ver qué es lo que falla y como se puede solucionar, se busca una diana hacia la que podamos enfocar nuestra molécula y curar o mejorar el pronóstico de la enfermedad, y así se seleccionan  miles de compuestos, ya sea mediante diseño de ingeniería genética o mediante las bibliotecas de moléculas que ya existen. A continuación se tienen que pasar diferentes fases:

ensayosclinicos

ensayosclinicos

  • Estudios pre-clínicos: se llevan a cabo en un mínimo de dos modelos animales, se busca evaluar la actividad biológica. Pero pensad que la actividad depende de la dosis, del metabolismo, de la manera como se distribuye el medicamento en cada persona, de cómo se absorbe y todo ello puede variar en función de parámetros muy personales. Se realizan estudios de toxicidad aguda y crónica, y se determina el posible efecto en la reproducción. Estos estudios requieren a veces de hasta 5 años. Una de cada 1000 moléculas pasa a la siguiente etapa.
  • Los estudios clínicos se dividen en tres fases:
    • Fase I: se valida la seguridad y eficacia y se busca cual es la mejor manera de administrar el producto, se evalúan los efecto adversos. ¿para qué seguir si los efectos adversos son excesivos y no hay eficacia o no suficiente o no supone ninguna ventaja sobre lo ya existente? Estos estudios pueden durar dos años. Aproximadamente solo un tercio de las moléculas pasa a la siguiente etapa.
    • Fase II. Aquí se establece la eficacia real del fármaco y se aplica en grupos homogéneos de pacientes voluntarios; se define la dosis mínima efectiva y la dosis máxima tolerada, y se monitorizan detalladamente posibles efectos secundarios. Un tercio de las moléculas tampoco supera esta fase.
    • Fase II Aquí ya se sigue buscando la eficacia pero en la mayoría de la población para ello se hacen ensayos multicéntricos, es decir, en 2 o más centros con un mismo protocolo y un centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados. Además son doble ciego lo que significa que ni el médico ni el paciente saben si lo que toma el paciente es el medicamento o un placebo. Estos estudios requieren unos cuatro años y permiten la aprobación de dos de cada tres fármacos que hayan llegado hast aquí. Tras una evaluación de los resultados, la EMEA(Agencia Europea del Medicamento) o FDA(Food Drugs Adm) en EEUU dictaminan si el fármaco es apto para su comercialización.
    • Fase IV: contrariamente a las creencias generales aunque el medicamento aquí, si todo está bien, ya puede haber salido al mercado los ensayos clínicos siguen para buscar algún efecto nuevo o vigilar los efectos secundarios en la población en general, existe un sistema de farmacovigilancia al que estamos adscritas las farmacias mediante el cual se registra y comunica cualquier síntoma o efecto que pueda producir un medicamento. Algunos medicamentos comercializados se han tenido que retirar en esta fase por detectarse efectos secundarios que no se habían detectado en etapas anteriores.

¿Quién participa en los estudios clínicos?

Existen unos protocolos legales y estandarizados que se deben seguir en los estudios clínicos de los medicamentos,  el ensayo clínico es la planificación de un experimento con un objetivo, éste es el que nos define a qué tipo de paciente va dirigido, se deben establecer oficialmente el número de pacientes, de donde y qué condiciones deben cumplir, y los criterios de exclusión. Se selecciona una muestra de población de pacientes con la enfermedad, casi siempre de diferentes centros hospitalarios o médicos, a continuación se asigna aleatoriamente  a los pacientes en un grupo, el experimental o el control, se proporciona el medicamento o el placebo y se estudian los resultados. Hay que tener mucho cuidado en el sesgo al seleccionar los pacientes no pueden ser todos con la enfermedad muy evolucionada ni al revés, existen muchos factores que influyen y la muestra debe ser lo más representativa posible.

Como veis, el proceso es largo y costoso, se tardan muchos años en sacar un medicamento al mercado y las precauciones y estudios son enormes, lo que los encarece pero no se pueden saltar estos pasos, son necesarios porque sino no se garantizaría la seguridad de los medicamentos, y aun así pasan cosas… en algunos casos el medicamento no se había probado en animales en gestación, en otros se hicieron varios estudios pero no todos se tuvieron en cuenta , en otros no se tuvo en cuenta el factor de variabilidad de  la raza , por ejemplo o la alimentación o las condiciones de vida, cada vez hay más expertos que opinan que los estudios con animales son cada vez menos importantes, los más importantes son los estudios con personas aunque para que de verdad sean precisos deben tenerse en cuenta factores personales como la raza, la genética incluso la microbiota intestinal, la salud cada vez es más individualizada, factores de nuestra genética hacen que para algunas personas no funcionen medicamentos tan necesarios como algunos anticancerigenos o factores de nuestra alimentación pueden potenciar los efectos de algún medicamento…., algunas plantas como las aristoloquias dan problemas en personas caucásicas pero no en asiáticas….

antigua tarjeta amarilla de declaración de efectos adversos

antigua tarjeta amarilla de declaración de efectos adversos

 

¿Cuál es la solución?

La solución pasa por mecanismos de control estrictos y universales para todos los países, no puede ser que en algunos países la normativa sea tan laxa que favorezcan los estudios sin las exigencias que se piden en otros, al final se acaban haciendo en los lugares donde la legislación es menos exigente, la normativa debe ser internacional y de obligatorio cumplimiento, nos va a todos la salud en ello, se debe garantizar la protección de las personas, que los estudios sean independientes, oficiales y externos durante todo el proceso, que se publiquen absolutamente todos los estudios que se hacen y no solo los que interesa y que los ensayos estén muy bien definidos para que tengan en cuenta la variabilidad personal según la raza, la genética, el microbioma y todo lo que pueda influir , mientras aún no  lleguemos a ese punto, lo mejor es ser extremadamente cautos médicos, pacientes y farmacéuticos no prescribir ni tomar ni recomendar productos poco estudiados o nuevos sino es estrictamente necesario y efectuar una farmacovigilancia exhaustiva para detectar a tiempo cualquier problema, y seguir estrictamente la posología y duración del tratamiento.

 

Articulo publicado en la Revista salud Total en la sección tu farmacia responde

https://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/0/1726/34/00340037_LR.pdf

https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/docs/guia-BPC_octubre-2008.pdf

 

Salud Total: Seguridad de los medicamentos(articulo publicado en Revista Salud total)

¿son infalibles los medicamentos? Efectos secundarios(articulo publicado en Salud Total)

 

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